生產工藝研究的基本原則

中藥配方顆粒的研製是在遵循傳統中醫藥理論的基礎上，應用現代科學理論與生產技術對傳統中藥進行改革。

根據傳統湯劑的製備特點，以水為主要溶媒，最大限度地保留中藥水溶性的有效成分。同時，對於已知其他需要特殊提取的有效成分，則單獨提取，最大限度地保持與傳統湯劑的一致性，或者稱為狹義上的"全成分保留"。

生產工藝研究總的指導思想

國家中醫藥管理局《單味中藥配方顆粒研製指南》中的有關要求進行。在這個基本原則的基礎上，絕大多數藥物品種在製備工藝上具有共性。但是，中藥材原料按照藥用部位分為： "根，根莖，花，葉，全草，種子，果實，動物，礦物類" 等不同種類；按照所含化學成分分類包括： "醣類，黃酮類，生物鹼，等；按照物化特性又可以分為揮髮油及其他脂溶性和水溶性成分。因此，在不同的生產環節上，又需要具體問題具體處理，各有其特性。

從左圖可以看出，原藥材的前處理是單味中藥配方顆粒生產的源頭。在這個階段，華潤三九單味中藥配方顆粒生產流程有這樣幾個特點：

• 原材料來自於華潤三九按照GAP標準管理的種植基地，或者地道藥材傳統產地。
  
  
• 根據不同的藥材特性，進行適當控制。
  
  
• 需要炮製的品種，原藥材要按《炮製規範》要求清炒，輔料炒等。
  
  
• 淨制：除化學成分水溶性較強的品種，如人參，大黃等外，一般需要經過水洗除污，以及除去非藥用部位和雜質，保證用藥安全有效。
  
  
• 切製或粉碎：增大表面積，提高提取效率。
  
  
• 烘乾，滅菌：保証投料的準確度和原料的衛生。

含有揮髮油成分的藥材提取
以揮髮油為主要提取物的藥物約有40種，包括川芎，細辛，薄荷，荊芥，當歸等。這部分品種工藝研究重點在於揮髮油的提取和分離。其中需要研究解決各個品種的蒸餾時間，如何提高收率揮髮油分離與精製，β-環糊精包結，溶媒萃取，冷藏分離以及揮髮油吸附劑的選擇等。

以薄荷為例：
薄荷為全草類藥材，為疏風，散熱的代表藥物。有效成分為揮髮油中的薄荷醇，薄荷酮。在此藥材的生產工藝中，我們以揮髮油作為獲得目標之一。經過試驗和工藝條件篩選，我們確定了用雙提法提取揮髮油成分及水溶性成份，揮髮油β一環糊精包裹的生產工藝，最大程度保留了此種藥材的有效成分。

根及根莖類藥材提取
代表性的藥物有：黨參，黃?，地黃，黃連，麥冬等。這類藥材大多含有多醣，澱粉，工藝上採用正交設計法提取，一般以有效成分或者指標成分含量（無法測定有效成分含量的品種則測定醇浸出物）為指標，考察生藥粒徑，加水量，提取時間，提取溫度等因素對提取效果的影響，制定合理的提取工藝。

以黨參為例：
黨參是根莖類的常用藥材，具有質地結實，纖維性結構較多的特點。為達到有效成分的最大溶出，我們採用多能提取罐水煎煮，濃縮，乾燥，製成黨參配方顆粒。
脂溶性和水溶性成分。因此，在不同的生產環節上，又需要具體問題具體處理，各有其特性。

花葉草類藥材的提取
代表藥材有：白花蛇舌草，桑葉，蒲公英，旋覆花等。這類藥材質地較輕，組織泡松，經高溫提取後組織破碎，容易影響質量，這一類藥物需要縮短煎煮時間，降低提取溫度，重點考察各品種的吸水率??，加水量，煎煮時間與浸膏收率，含量的關係，研究方法基本同上述根及根莖類藥材。

以桑葉為例：
桑葉為桑科植物桑的葉，作為葉類藥材，因其質地酥鬆，且含有揮發性成分，不宜久煎。故在提取之前先進行溫浸，即在不嚴重破壞其組織結構的前提下，使其有效成分盡量溶出，縮短煎煮時間。因其含有大量葉綠素，故在水提完全後，靜置過夜，過濾除去葉綠素，以減少無用成分的含量。

礦物類，動物類藥材的提取
代表藥物有：鱉甲，石膏，龍骨，牡蠣，工藝上主要有三種處理方法：水提法；直接粉碎後製粒；直接粉碎，水飛，真空乾燥後包裝。

以龜甲為例：
龜甲為烏龜的背甲，因其質地堅實，故在煎煮時採用動態循環水提取，提高溶出度，增加煎煮時間，保證有效成分的煎出。濃縮，乾燥，製成龜甲配方顆粒。

需特殊處理藥材的工藝

少數貴重藥材，比如：羚羊角，水牛角等，直接粉碎，滅菌後入藥。

部分結構特殊的藥材，比如：蒲黃，菟絲子，需包煎。

熱敏性藥物，比如：番瀉葉根據實驗需要，控制提取溫度和時間等。

有毒性藥材，比如：烏頭，附子等通過科學炮製和久煎，以降低其毒性。

噴霧乾燥
具有獨特的優點，它乾燥速度快，藥液噴成霧滴後水分蒸發極快，具有瞬間乾燥的特點，在乾燥過程中物料溫度低，遇熱不穩定的藥物不會因乾燥而變質，乾燥後分散性與溶解性均勻較好，在一般中藥浸膏的干燥中均能獲得良好的噴乾物，但操作控制不好也會產生粘壁與結塊現象，特別是中藥浸膏含糖較高的品種。因此，針對不同特性的浸膏採用合適的操作工藝非常重要，我們選用一些特別難以噴幹的藥材進行了多次的實驗研究，積累了一定的經驗。主要有以下幾點：
(1)糖含量高低對噴霧乾燥的影響：實踐中發現不加任何輔料情況下，不同藥材噴霧乾燥效果完全不同，如地黃，黃?等含糖高的藥材幾乎100%粘壁，而黃柏，黃芩，蒲公英等藥材不粘壁。
(2)噴霧乾燥加輔料解決粘壁與結塊現象：選取用的輔料有糊精，乳糖，微晶纖維素，微粉矽膠，變性澱粉等，重點研究輔料的選擇及加入量等。
(3)藥液溫度與相對密度對噴霧乾燥的影響：實踐中發現藥液的不同濃度和溫度對噴霧乾燥效果各不相同，各品種的藥液噴霧時所需的濃度和溫度也不同，生產上根據每個品種的不同特性，制定不同的工藝參數。
(4)進風溫度與出風溫度的控制：植物中多醣類成份遇高溫易軟化變粘，適當降低進出風溫度玎降低幹膏粉溫度，降低粘性，但過低溫度會影響到噴霧乾燥效果，根據實際需要對進出風溫度進行調控。

製粒工序工藝
是用物理方法對乾粉進行壓縮，使之形成粘結，再過篩即得到顆粒。干法製粒的優點是成型，粉碎，整粒等工序一次性完成，減少浪費，縮短了工時，製成的顆粒流動性好，解決了吸潮，裝量的精確性等問題。

我們的產品在製粒過程中沒有添加任何防潮，防腐等輔料。

包裝環節工藝

原則
通過對同批藥材的浸出物有效成分的含量測定，薄層層析與配方顆粒進行等量性對比實驗，得出同批藥材飲片劑量與配方顆粒之間的換算比例，確定每一袋配方顆粒的裝量和相當於生藥飲片的量。

包裝材料
經過多次防潮性實驗和穩定性實驗，現選擇鋁塑鋁"三明治"包裝，經過近幾年的使用觀察，密封效果非常理想。

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